权威医学杂志《刺胳针》进行评鉴后认可俄罗斯史普尼克－V疫苗的效用

（神秘的地球uux.cn报道）据ETtoday（叶睿涵）：俄罗斯上个月推出未经第三阶段临床试验的「史普尼克－V」（Sputnik V）疫苗，遭到各地医疗专业人士批评，认为疫苗的安全性与有效性完全无法被证实。权威医学杂志《刺胳针》（The Lancet）进行评鉴后为其背书，认可疫苗的效用，不过有科学家强调，疫苗仍需经过大型、长期的试验和持续追踪。

《刺胳针》发布评鉴结果指出，在第一与第二阶段的试验中，「史普尼克－V」疫苗的76名受试者产生强烈免疫反应，尽管疫苗会引起副作用，但这些副作用都比较温和。据CNN报导，有半数受试者出现发烧症状，42%出现头痛症状，约28%的人感到无力，24%的人关节疼痛。受试者在接种的28天内也产生可以持续免疫反应的T细胞。

不过，对于美国食品与药物管理局（FDA）和欧盟药品管理局（European Medicines Agency）等监管机构标准而言，仅凭免疫反应资料并不足以让疫苗被批准。伦敦帝国学院的实验医学教授奥彭肖（Peter Openshaw）解释，免疫反应不与保护程度成正比，疫苗是否具保护程度必须经过大规模试验才能被证实。

一位没有参与此研究的科学家表示，虽然实验结果表象良好，但只有规模更大且长期的第三阶段临床试验才能确认该疫苗是否真的预防新冠病毒。此外，研究人员也需要长期持续追踪受试者的情况后，才能真的判断疫苗是否安全有效。

「史普尼克－V」在经过大规模试验前就抢先在俄罗斯注册。不过，《刺胳针》的新闻稿指出，莫斯科加马列亚流行病与微生物学国家研究中心（Gamaleya Institute）已于8月26日获得进行第三阶段试验的批准，预计届时将有4万名志愿者。

尽管试验仍未完成，俄罗斯已计画在10月份开始大规模为公民接种疫苗，该国第一线的医务人员和教师将是第一批接种疫苗的人。莫斯科市索比亚宁（Sergey Sobyanin）表示，疫苗的登记将从下周开始。

（神秘的地球uux.cn报道）据俄罗斯卫星网：国际主流科学杂志《柳叶刀》刊登俄罗斯Covid-19疫苗临床研究前两阶段结果。俄罗斯伽马列亚流行病学和微生物学科研中心疫苗研发人亚历山大·京茨布尔戈和杰尼斯·洛古诺夫以及俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫，向卫星通讯社介绍了文章所引用的资料，以及此文对国际社会来说为何是重要的。

俄罗斯Covid-19疫苗“Sputnik V”注册不到一个月，世界最有影响力的科学杂志《柳叶刀》今天刊载国内外学界所期待的临床研究前两阶段结果。文章内容回应了国外专家的批评，并做期待已久的澄清：俄罗斯学者世界第一款冠状病毒感染注册疫苗，不仅有效抗击疾病，而且可安全使用。

系列载文的开始

《柳叶刀》刊登的前两阶段结果，如伽马列亚中心研究人员所言，是科学杂志有关“Sputnik V”系列载文中的第一部分。

“9月份，将为载文提供动物身上、比如灵长类、叙利亚仓鼠和转基因鼠疫苗身上的完整研究数据。疫苗动物测试结果显示100%的保护效果（灵长类和叙利亚仓鼠结果在临床研究前获得）。4万名自愿者参加的注册后临床研究首批结果，将于10-11月份刊登。”

确定安全性的疫苗

伽马列亚研究中心专家在其科学文章中所得出的主要结果之一，是“Sputnik V”疫苗的安全性。根据前两阶段的临床研究结果，专家们对照测评标准，未发现严重的疫苗不良现象。这样的结果，远非所有候选疫苗所具备，它们的严重不良现象达25%。

长期免疫力

《柳叶刀》还为“Sputnik V”疫苗的有效性提供了科学证据。例如，凭借其独特的两阶段给药技术，证明其能够在100％的接种人群中诱导对冠状病毒的长期免疫应答能力。伽马列亚中心科研副主任杰尼斯·洛古诺夫指出，所有疫苗接种者，100％观察到体液和细胞免疫反应，足以可靠保护接种者免受COVID-19感染。

“接种疫苗志愿者的抗体水平是康复者的1.4-1.5倍。相比之下，英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）接种疫苗志愿者的抗体水平，大约相当于冠状病毒感染者的抗体水平。”

伽马列亚中心确认，在“Sputnik V”疫苗临床试验过程中，所有志愿者均产生以CD4 +和CD8 +细胞为代表的T细胞免疫力。这些细胞，可辨识冠状病毒感染细胞，并将其消灭。

疫苗将在100%情况下起作用

科学界对在人类腺病毒载体基础上的疫苗使用，比如“Sputnik V”中使用的技术，最大担心之一是某些人对腺病毒的原有免疫力问题。换句话说，令人担心的是，我们的免疫力可能不允许人体中所需量的腺病毒进入体内，而这种腺病毒在疫苗中发挥“出租车”的功能，将冠状病毒外壳遗传物质传递到细胞中（重要的是，冠状病毒本身不会随疫苗一起进入肌体，以完全排除感染的可能性）。因人们经常感染腺病毒（普通感冒），因此他们会产生免疫力。理论上讲，可能会降低腺病毒疫苗的有效性。但伽马列亚中心的研究结果给出的是相反数据：原有免疫力不会对疫苗的效率产生影响。

“选择最佳的安全剂量，即使在最近感染腺病毒患者中，也能在100％的疫苗接种中提供有效免疫应答，这降低了基于未经检验平台开发新疫苗的紧迫性。”

一些西方公司的研究成果即是此类未经检验的平台，而这些成果，恰恰是从担心人类腺病毒开始的。其中一些研究成果，例如mRNA技术（Moderna公司疫苗），或黑猩猩腺病毒（AstraZeneca公司的疫苗），从未用于制造注册疫苗。因担心此类药物影响人体生殖功能，或担心导致肿瘤疾病的高致癌性，因此需做长期测试。

俄罗斯科学家在《柳叶刀》杂志上提供了“Sputnik V”疫苗平台的安全性研究链接。杰尼斯·洛古诺夫解释道：“从1953年开始，世界上进行了250多次临床研究，发表了超过75篇的国际文章，证明以此为基础的疫苗和药物的安全性。”

“基于人腺病毒载体的药物已在实践中使用了15年以上时间。其中有埃博拉病毒疫苗和Gendicin抗癌药，后者在中国已经使用了12年以上。”

独特的双向量技术

据亚历山大·京茨布尔戈院士介绍，“Sputnik V”疫苗的独特之处在于，在两次单独疫苗接种中，使用了两种腺病毒：5型和26型血清。目前，很多专家认为，双疫苗接种，可大大增加抗冠状病毒的免疫力。但是，如果将相同向量用于两次疫苗接种，那么，免疫系统会启动防御机制并在第二次注射中开始排斥药物。在“Sputnik V”中使用第二个向量，可完全解决此问题，有助于避免上述中和作用。

伽马列亚VS阿斯利康

为回应对两次疫苗接种志愿者数量不足的批评，科学家们提醒道，与开发候选疫苗领先者之一的阿斯利康（AstraZeneca）公司相比，他们已经成功地在更广泛的人群中测试该系统。而英国医药巨头，在确定其疫苗前两阶段两针效果时，使用的志愿者人数要少4倍。

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫指出：“俄罗斯‘Sputnik V’疫苗在第一和第二阶段两次注射的临床试验参与者人数，是阿斯利康公司接受两次注射受试者人数的四倍。”

唯一的安全技术

上周，美国食品药品监督管理局宣布，在当前的流行病学情况下，可以对候选疫苗使用加速注册程序。也就是说，无需对成千上万名志愿者进行第三阶段临床试验。英国管理部门也曾谈及可使用此类方法。与此同时，这些国家的管理部门强调，仅对那些已经证明效果和安全性的疫苗使用加速注册程序。我们的专家认为，符合这些要求的药物数量并不多。

基里尔·德米特里耶夫认为：“迄今为止，符合这些标准的唯一技术是基于人腺病毒载体的平台，数十年来的大量研究已证明其安全性。”

《柳叶刀》文章是“最终解答”

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫解释说：《柳叶刀》上的临床测试结果文章，是对今年8月“Sputnik V”注册后，“这一轮对俄罗斯问题的最终解答”。

“现在，俄罗斯也向国际社会提出一些问题。我们呼吁发布官方数据，这些数据将证明基于黑猩猩腺病毒或mRNA的疫苗的长期有效性，不存在致癌风险以及使用时不影响生育力。也非常希望知道，阿斯利康公司为何坚持，一旦出现有害副作用时拒绝承担法律责任。”