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首个对新冠肺炎具有潜在疗效的药物:浙江海正药业股份有限公司“法维拉韦”获准上市

首个对新冠肺炎具有潜在疗效的药物:浙江海正药业股份有限公司“法维拉韦”获准上市

首个对新冠肺炎具有潜在疗效的药物:浙江海正药业股份有限公司“法维拉韦”获准上市(© Sputnik / Migel Kandela

(神秘的地球uux.cn报道)据新京报:据浙江省台州市委宣传部微信公众号消息,2月15日,浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用10天完成全部注册审批流程。

一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新冠肺炎疫情。

相关报道:海正药业研制的法维拉韦获批上市

(神秘的地球uux.cn报道)据中国证券报(戴小河 傅苏颖):记者获悉,海正药业(600267)研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)2月15日正式获得国家药监局批准上市。这是疫情期间全国第一个获批上市的治疗新冠肺炎的药物,预计将对疫情防治发挥重要作用。

科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,法匹拉韦的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

首个获批生产药物

中国证券报记者获悉,国家药监局下发给海正药业的药品注册批件显示,为应对新型冠状病毒肺炎疫情,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等,经审查,本品基本符合药品审批的有关规定,附条件批准生产本品,同时发给药品批准文号、本品生产工艺、质量标准等。药品通用名法维拉韦片,又称法匹拉韦片,属化学药品3类。

“法维拉韦”是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒。法维拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于1999年8月18日进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。

由于其特定的作用机制,能有效抑制埃博拉病毒、黄热病(yellowfever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、诺如病毒(norovirus)。最新的一项研究表明,在体外细胞系实验中,其对新冠病毒的EC50达到61.88μM。

2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。

根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据,法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法维拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

初步显示较明显疗效和较低不良反应

2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上,聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物,先后开展了临床试验。目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。其中,法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院2月14日对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的“法维拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从目前已入组情况看,法维拉韦安全有效,建议扩大规模在临床应用。

相关报道:药厂再仿制抗病毒药「法匹拉韦」 已批准上市进行治疗中

(神秘的地球uux.cn报道)据ETtoday(陈政录):继「瑞德西韦」后,大陆又一药厂成功仿制国外抗病毒药「法匹拉韦」,并已获国家药监局批准上市,正在进行治疗新冠肺炎临床试验。值得注意的是,该陆企海正药业2016年就曾与日本开发者富士公司签署专利协议,法匹拉韦的化合物专利也已于去年到期。

浙江海正药业医学部负责人李岳在接受《台州晚报》采访时说,目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药,国内只有很小一部分患者使用过,其治疗效果还需等待进一步的试验验证。

但他提到,根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

根据国家药监局16日的最新资料显示,浙江海正药业的仿制药「法匹拉韦」获批上市,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

在药监局资讯公布前一日,科技部生物中心主任张新民于15日举办的「国务院联防联控机制新闻发布会」上,才刚提到瑞德西韦、磷酸氯喹、法匹拉韦等抗病毒药物的临床试验进展。

张新民说,目前中国大陆共有168例重症病人和17例轻症病人正在进行瑞德西韦的临床试验,期待早日得到临床试验结果,「科研机构也正在对磷酸氯喹、法匹拉韦等药物进行临床试验,其中法匹拉韦在深圳开展临床试验,目前对新冠病毒显示出较明显的疗效和较低的不良反应。」

事实上,法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒。该药物最早由日本富山化学工业株式会社研发,于1999年进行化合物专利申请,2014年上市后,被用于流感的抗病毒治疗,研究也表明法匹拉韦对于伊波拉、狂犬病等多种RNA病毒展现良好的抗病毒作用。

新浪财经报导进一步表示,在2016年6月,海正药业就与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。由浙江海正负责在中国大陆研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物,而该法匹拉韦的化合物专利,也于2019年8月到期。




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