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新冠肺炎:欧洲临床试验测试瑞德西韦4种疗法

新冠肺炎:欧洲临床试验测试瑞德西韦4种疗法

新冠肺炎:欧洲临床试验测试瑞德西韦4种疗法

(神秘的地球uux.cn报道)据东网:法国国家卫生和医学研究所周日(22日)公布,欧洲针对新冠肺炎4种治疗方法的临床试验在法国展开,当中涉及至少800名法国重症患者,目的是评估疗法的有效性和安全性。

试验项目主导人、法国传染病学专家阿代尔表示:“分析沙士、中东呼吸综合症和新冠肺炎3种冠状病毒的相关科学文献后,我们得出了一份将要检测的抗病毒分子清单,即是瑞德西韦、联合使用洛匹那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦组合与β干扰素相结合以及羟氯喹。”

阿代尔续指,这份清单是根据世界卫生组织提供的优先治疗方法清单编制的,试验的优势是可以随时根据治疗结果改进和调整。参与者包括比利时、荷兰、卢森堡等多个欧洲国家的3200名患者。

而法国的患者招募工作当日开始,阿代尔透露,现时已扩展到至少20间家医疗机构参与。届时分配给患者的治疗方法将是随机,但患者本人和医生知道使用的是哪种疗法,15日疗程后进行评估。

相关报道:「新冠肺炎用药有新进展」瑞德西委以委托生产落地中国

(神秘的地球uux.cn报道)据ETtoday(任以芳):针对新冠肺炎(COVlD-19)用药,有新进展。美国大型生物制药公司吉利德科学(Gilead Sciences)公司还在新研发的抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir),近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准为孤儿药资格,其适应症针对新冠肺炎病毒(COVID-19)。根据证券报道指出,瑞德西委可能以委托生产方式落地中国。

该报导指出,瑞德西韦获得孤儿药认定达成共识,不过,尚未批准注册。由吉利德团队全力研发,目前在武汉开展三期临床试验,主攻的适应症就是新型肺炎病毒。根据中国证券报记者独家消息指出,「若三期临床试验的揭盲结果显示,瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在大陆可能采用委托生产的方式,不会采用授权专利给其他同行。」委托生产的方式,吉利德将提供原料药及生产工艺给合作伙伴,由其合作伙伴在境内加工生产,目前双方已达成合作意愿。

至于,什么是孤儿药?专门用于治愈或治疗控制罕见病的药物。罕见疾病的定义一般是患病人数小于20万人,所以市场规模小,研发成本高,上市价格也高昂。为了鼓励孤儿药物的研发,各国药监部门会给予孤儿药加快审批的绿色通道,并在获批上市后给予5-10年的市场独占期。

目前FDA对于孤儿药的注册采取「先认定、后审批」的方式。瑞德西韦目前还是一款未上市的药品,对新冠肺炎的疗效处于临床试验阶段。未来,瑞德西韦是否获得批准,必须先取得三期临床试验的资料,才有再下一步生产可能性。

相关报道:瑞德西韦在美获批成“孤儿药” 或将独占7年市场专利

(神秘的地球uux.cn报道)据快科技:美国食药监管理局官网显示,吉利德科学公司开发的在研抗病毒药物瑞德西韦获批“孤儿药”资格,其适应症为COVID-19。“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

据了解,美国政府规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格,还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠。此外,“孤儿药”可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期,即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。

上周日,吉利德称由于最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求迅速增长,吉利德正简化紧急获取流程,加快重症患者获取药物速度。目前吉利德公司正在开展6项临床试验,检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。




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