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辉瑞的COVID-19疫苗结果很有希望 但缺乏资料让专家非常担心

2020年10月27日,土耳其安卡拉的安卡拉大学伊本西纳医院中,一位医护人员手持COVID-19第三阶段测试疫苗的注射筒,这是由辉瑞药厂与BioNTech公司共

2020年10月27日,土耳其安卡拉的安卡拉大学伊本西纳医院中,一位医护人员手持COVID-19第三阶段测试疫苗的注射筒,这是由辉瑞药厂与BioNTech公司共同研发的。这两家公司在11月9日发布了新闻稿,宣称他们的候选疫苗能有效预防冠状病毒感染。 PHOTOGRPAH BY DOGUKAN KESKINKILIC, ANADOLU AGENCY VIA GETTY IMAGES

(神秘的地球uux.cn报道)据美国国家地理(撰文:SARAH ELIZABETH RICHARDS编译:钟慧元):高效疫苗的新闻固然令人激动、也超出预期,不过几位专家学者指出了某些重要的未知数。

上周,在辉瑞(Pfizer)制药公司与BioNTech宣布他们研发的COVID-19先驱疫苗第三阶段的早期发现之后,全世界都为之欢呼。这两家公司在11月9日发布了新闻稿,宣称他们的候选疫苗能有效预防冠状病毒感染──在全球病例飙升、导致新一波封锁和加护病房人满为患的警讯之后,这确实是令人开心的新闻。

但更令人惊讶的是这支疫苗超出企业期待的程度。根据他们的新闻稿,在经过独立专家小组审查过资料以后,显示这支疫苗的有效性高达90%,代表每十位受试者中有九位感受到某种效益──远远超过由美国食品药物管理局(FDA)与世界卫生组织(WHO)等健康监管单位所设定的50%基准。

这则新闻史无前例,因为看来证实了mRNA技术是有用的,而到目前为止,这种技术只有在动物模型上得到印证。这则新闻同时也令人意外,因为这两家公司采取了不寻常的步骤,在能取得完整资料之前,就先行释出部分成果──也就是他们所谓的「期中报告」(interim report)。

「身为科学家,你会希望看到来自临床测试的实际数据,才能真正了解该结果的真正意义是什么。」爱荷华大学的制药科学主任阿里亚斯格.萨林(Aliasger K. Salem)说。

好几位专家都担心说,关于这支疫苗的成功,大众获得的资讯并不完整,因为药厂并未公布关键资讯,像是这支疫苗保护的是统计学上的哪一个族群、还有是取自强毒株或强毒株的病毒。同时,在测试持续进行、研究人员搜集到更多资料的时候,90%的有效性可能还会改变。此外,这项已发表的成果尚未经过同侪审阅,甚至连初步的学术著作预印本(preliminary preprint)都还没公布。

「缺乏数据非常令人担忧,」马里兰大学药学院药事服务研究的副教授彼得.窦许(Peter Doshi)补充说:「我们现在知道的就只有辉瑞写的大标。」

但其他人却对这个决定大加赞赏──认为90%的成效不太可能在这段时间中出现大幅改变。 「或许会出现变化,但可能变成87%。考量到他们从测试中得到的数字,不可能变成50%,」研究病患安全的加州大学旧金山分校医学系主任罗伯特.瓦特(Robert Wachter)说:「很显然会落在90%的这个范围里。」

具体细节

以下就是辉瑞-BioNTech疫苗测试运作的方式。第三阶段、也是最后一个阶段在7月展开,研究人员将4万3538名参与者平均分成两组:其中一组施打研究中的疫苗,另一组施打的则是名为安慰剂的无效物质。根据该测试的协定,该疫苗共分两剂,两剂施打时间需间隔三周。研究人员会在第二剂施打后等待至少七天,才检视哪些人在现实生活中感染了COVID-19,假设两组人都进行了类似的风险行为。

为了保持过程的公正,在第三阶段,就结果而言,药厂通常无法得知每天发生的状况。但COVID-19疫苗测试却是个例外──其阶段进度根据的是在志愿受试者之中记录到多少病例。一旦达到病例数,独立小组──也就是数据监测委员会──就能告诉药厂状况如何。辉瑞和BioNTech现在能这样宣布,是因为测试已经达到其中一个阶段进度,记录到了94个COVID-19病例。

但初步资料并未揭露哪些感染患者有施打疫苗、也未揭露失败个案。同时这也不是跟全部的测试参与者有关,而是不明确的亚分组,不过华特说他根据新闻稿所做的最佳判断,是疫苗组大概记录到九个COVID-19病例,而施打安慰剂的对照组大概有90个。

不报告这些完整结果的风险,就是这样的标题可能会传递误导大众的讯息,让人以为「疫苗提供的效益超出实际状况,」研究药物许可过程的窦许说:「辉瑞并未提供任何资料,能指出这90%的有效数据对最脆弱族群的效果如何,而最脆弱的就是老年人或住在护理之家的高风险族群。」

目前也还不清楚该疫苗是否只是单纯避免了轻症或温和病例的症状,还是能减少严重后果。这类资讯是非常重要的,因为理想上一支疫苗要能降低死亡、住院与进加护病房的人数。 「这项研究应该要让我们知道严重性,但他们却只看症状。」休士顿德州儿童医院的疫苗发展中心副主任玛丽亚.艾琳娜.波塔兹(Maria Elena Bottazzi)说。

目前也不清楚这94位冠状病毒患者是否具有潜在的风险因子。这项资料之所以重要,是因为在第一波分配中,州和郡的官员会优先将疫苗提供给高风险与弱势族群。 「测试中到底有哪些人施打了疫苗,这点并不清楚,」费城儿童医院疫苗教育中心主任暨FDA的COVID-19顾问委员会成员的保罗.奥菲特(Paul Offit)说:「你会揣测,那些族群的人到底有没有得到充分的代表。」

最后一哩路?

这项宣布的相关新闻让股市大涨,并协助反转了最近几周所看到的衰退。但这种反应同时也掀起疑问,质疑辉瑞与BioNTech为何决定释出这项期中资料。当被问及辉瑞是否受到来自股东的压力时,辉瑞的全球媒体关系主任洁芮卡.皮茨(Jerica Pitts)说,并没有人要求辉瑞公布那份报告,但他们一直都在斟酌否要这样做。

「我们一直都说,鉴于这项突破的需求性,我们会分享期中成果,」皮茨在一封给《国家地理》的电邮中表示。 「我们同样也分享过,这些﹝结果﹞并不是决定性的,而且也只观察了那些先前并未遭传染或感染COVID-19的参与者。」

在新闻稿中,这两家公司表示下一步会是搜集更多安全性方面的资料,并在11月的第三周向FDA提出授权紧急使用的申请。 FDA要求疫苗制造商至少要提供半数以上第三阶段受试者两个月左右的安全性资料,才可能考虑这样的授权。

但最近在FDA与美国疾病管制与预防中心(CDC)召开的疫苗顾问委员会会议,显示监管单位正在考虑以所谓的「扩大取得」或「恩慈使用」许可,取代紧急授权。

这类措施会限制能施打先驱疫苗的人数,但这各有利弊。这类措施还是能容许在紧急状况时取得这支疫苗,像是提供给前线的医护人员和脆弱社群,但会降低一般大众取得的可能性。相较之下,紧急授权就代表不能排除任何人施打疫苗,但这基本上也消灭了候选疫苗进行完整临床测试的机会。就连安慰剂组的人也可要求注射疫苗,导致科学家不再能以系统性方式判断药物是不是真的有效或安全。

奥菲特说,许可目标的更动,可能是一个促进大众信心的积极做法,因为之前的某些紧急使用决策,像是授权使用抗疟疾药物羟氯奎宁,就是有争议的。 「这样传达的讯息较正面,」奥菲特解释道。他指出,有些人认为,先前某些不恰当的测试治疗之所以会获得紧急授权,是因为有政治动机。 「我不认为大众应该对这支疫苗抱持怀疑态度。」 

有些专家质疑为什么这两家公司会选择在安全数据准备好之前就发表新闻稿。 「根本就不需要,」窦许说:「我们大可以多等两周,等比较完整的资料出来。」

但华特反驳说,任何关于病患安全的担忧到现在应该都已经浮现了。他表示:「若能有更多关于症状、以及有多少人住院方面的资讯,会很不错。但这份资料也够好了,所以我并不担心会有人过度解读这项结果。」他又补充说,资料监测委员会会喊停有可疑或重大副作用的测试。到目前为止,这就是其他三个COVID-19疫苗测试碰到的状况,但辉瑞的疫苗并没有。

事实上,华特的建议是,这两家公司有道德义务,该在疫情特别艰困的这个阶段释出早期阶段的好消息。他说,只要期中报告是真实的、也提出了适当的警告,那么这项宣布对大众对疫苗与股票市场的影响力就不是问题。

「这是非常非常有希望的消息,而且更详尽的结果似乎不大可能造成和我们现在看到的不一样的结论,」他说:「你是可以等到他们确定所有细节,不过那时又会有另一个争议,因为把资料摆着、摆到超过所需要的时间,是不道德的。」




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